מדריך לבחירת שסתום בטיחות ושסתום הגנה ללחץ (PSV) לתעשיית התרופות | הגנה על מערכות אספטיות, וקואם וסטריליזציה

לתעשיית התרופות דרישות מחמירות ביותר בתחום ניקיון הציוד, יציבות הלחץ ובטיחות המערכת. שלבים בייצור כגון זיקוק תרופתי, תגובות אספטיות, סטריליזציה בטמפרטורה גבוהה וייבוש בוואקום דורשים שסתום שחרור לחץ מדויק (PSV) וציוד ביטחוני להגנת לחץ. בחירת שסתום הביטחון לאוטוקלאב ושסתום הביטחון הסניטרי (PSV) משפיעה ישירות על שיעור הכשירות של המוצר ועל התאמה לדרישות ה-GMP.

שונה מתעשיית הכימיה והאנרגיה, ציוד פרמצבטי נמצא בעיקר בסביבות עבודה סטריליות עם מיקור לחץ מיקרו-שלילי ולחץ נמוך. שגיאות קטנות בפרמטרי הלחץ ודרגות סניטציה לא מספקות של שסתומים יובילו לעצירת הייצור ולפסילת המוצרים. לפי סטטיסטיקות של התעשייה הפרמצבטית, 22% מהתקלות במערכות ייצור סטריליות קשורות להתאמה לא נכונה של שסתומי שחרור לחץ.

1. כללים סטנדרטיים ללחץ במערכות ייצור פרמצבטיות

הצינורות הרגילים לייצור פרמצבטי והציוד להבחנה סטרילית משתמשים בלחץ מדוד (gauge pressure) להגדרת שסתומי הבטיחות המופעלים על ידי קפיץ. מגדלי חילוץ בריק, תנורי ייבוש בריק ומיכלי סטריליזציה אוטוקלב דורשים שימוש בלחץ מוחלט לצורך חישוב לחץ מדויק, כדי להבטיח יציבות של הסביבה הסטרילית עם לחץ שלילי.

ההפרש הרגיל בלחץ האטמוספרי של 0.1MPa הוא קריטי למערכות ואקום בתעשיית התרופות. המרה מדויקת בין לחץ מדיד ללחץ מוחלט היא תנאי הכרחי כדי להבטיח שהשסתום הראשי לשחרור לחץ לא יתקלקל וימשיך לשמור על הסביבה האספרטית לייצור.

המרה של יחידות לחץ מיועדת לתעשיית התרופות

ציוד תרופתי מורכב בעיקר ממערכות נמוכות לחץ ומיקרו-לחץ, עם דרישות מדויקות להמרת יחידות, המתאימות לסטנדרטים אוניברסליים הבאים:

• צינור סטרילי למיקרו-לחץ: 0.01–0.1MPa (1.45–14.5psi), הגנה נמוכה לחץ למערכת המים התרופתיים

• קו תגובה תרופתי רגיל: 0.5MPa (72.5psi), שסתומי שחרור לחץ סטנדרטיים מתאימים

• ציוד סטריליזציה באוטוקלב: 1.0MPa (145psi), שסתום בטיחות מיוחד לאוטוקלב לסטריליזציה בטמפרטורה גבוהה

פתרון התאמה לשסתומים תרופתיים ברמת ניקיון סניטרית

שאובצאו ואלף מתמקדת בדרישות אישור ה-GMP של התעשייה הפקולטית, ומשיקה סדרת שסתומים בטיחותיים אטומים לחלוטין, סניטריים ועמידים בפני קורוזיה, המתאימה למגוון תרחישים של ייצור פקולטתי:

• שסתום בטיחותי סניטרי זוויתי אטום: מבנה אטום לחלוטין ללא קפיצים חשופים, ללא פינות סניטריות מתות, קל לנקות ולסלק מזיהומים, עומד בתקנים הסניטריים הפקולטים לייצור אספרטי, מתאים לכל צינורות התהליך האספרטיים.

• שסתום בטיחותי לאוטוקלב: מיועד במיוחד לציוד סטריליזציה פקולטי בתנאי חום ולחץ גבוהים, עם לחץ הגדרה מדויק, ללא דליפות וביצוע יציב של שחרור לחץ.

• שסתום דיסק פריצה: מתאים למערכת הלחץ השלילי (ריק) הפקולטית, מאפשר שחרור לחץ מהיר ומעגן ציוד סטרילי מדויק מפני השפעת לחץ.

• שסתום בקרת לחץ שמן: משמש במערכת ההידראולית להגדרת ציוד פקולטי כדי להבטיח לחץ פעילות יציב ומדויק של הציוד.

4. בקשות לבחירת ובהפעלת שסתומים פארמה

ציוד פארמה אינו מסוגל לסבול תנודות לחץ תכופות. שסתום בטיחות עם קפיץ, שמתוקנן לפי לחץ מדיד, מסוגל להתאים את עצמו לשינויי הלחץ האטמוספרי במפעל, ומכאן שומר על לחץ הגדרה יציב, בעוד ששסתומי בטיחות המבוססים על לחץ מוחלט אינם מתאימים לכיול יומי של ציוד ייצור פארמה. בנוסף, כל המסמכים הקשורים לשסתומים בציוד פארמה חייבים להשתמש ביחידות סטנדרטיות של MPa/psi, ואסור להשתמש ביחידות לא סטנדרטיות כדי להבטיח את שיעור העמידה בבדיקות GMP.

כספק מקצועי של שסתומי ריסון לחץ המתמחה בתשתיות התומכות בתעשייה הפורמטית, חברת Xiazhao Valve מספקת שסתומי בטיחות סניטריים תואמים ל- GMP ושירותי כיול פרמטרי לחץ מקיפים לארגונים פארמה ברחבי העולם.

אם יש לכם צורך להמיר יחידות לחץ, לקבוע את גודל שסתום הביטחון (PSV) ולספק הגנה על לחץ המערכת בפרויקטים של תחנות כוח, מפעלים כימיים ותעשיית התרופות – פנו לחברת Xiazhao Valve לתמיכה טכנית מקצועית בחינם ופתרונות מותאמים אישית.